Endress+Hauser, iTHERM TrustSens ile İlaç üretiminde sıcaklık ölçümü

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Kendi kendine kalibrasyonla daha az manuel müdahale… Dünyanın kendi kendini kalibre edebilen tek termometresi olan Endress+Hauser iTHERM TrustSens TM371 artık 39 °C düşük sıcaklık kalibrasyon noktası seçeneğiyle sunuluyor. Kanıtlanmış 118 °C kalibrasyon noktasına ek olarak bu yeni seçenek, daha geniş bir hijyenik ve aseptik uygulama yelpazesinde tamamen otomatik, izlenebilir hat içi kalibrasyonu destekliyor.

İlaç üretiminde sıcaklık ölçümünün doğruluğu, özellikle sterilizasyon aşamalarında proses güvenilirliği açısından önem taşır. Ölçüm doğruluğunun düzenli olarak kontrol edilmesi, hatalı ölçümlerden kaynaklanabilecek hijyen risklerinin azaltılmasına yardımcı olur. Hat içi kendi kendine kalibrasyon teknolojisi, bu kontrolün sensör prosesten çıkarılmadan gerçekleştirilmesini sağlar.

Hijyenik ve aseptik uygulamalar için iTHERM TrustSens kendi kendini kalibre eden RTD

%100 UYUMLULUK. %0 EK İŞ YÜKÜ, DAHA AZ MANUEL MÜDAHALE
iTHERM TrustSens, prosesi kesintiye uğratmadan gerçekleştirdiği tamamen otomatik hat içi kendi kendine kalibrasyon fonksiyonuyla sıcaklık ölçümünün düzenli ve izlenebilir biçimde kontrol edilmesini sağlar. Bu yaklaşım, ürün güvenliğinin ve tesis kullanılabilirliğinin artırılmasına, operasyonel risklerin ve maliyetlerin azaltılmasına katkıda bulunur.

Manuel kalibrasyon sırasında cihazın sökülmesi, yeniden takılması veya kalibrasyon ekipmanına yerleştirilmesi; darbe, düşme ya da termal şok nedeniyle sensörün zarar görme riskini artırabilir. Sensörün aynı montaj konumunda kalması, bu müdahalelerden kaynaklanabilecek riskleri azaltır.Normal çalışma sırasında ölçüm doğruluğunu sürekli doğruladığı için, manuel kalibrasyon aralıkları uyumluluktan ödün vermeden önemli ölçüde uzatılabilir.

Ayrıca, periyodik kalibrasyonda bir uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda, önceki kalibrasyondan itibaren üretilen partilerin ürün kalitesi açısından değerlendirilmesi gerekebilir. Sık aralıklarla gerçekleştirilen otomatik kalibrasyonlar, ölçüm sapmalarının bir sonraki manuel kalibrasyona kadar fark edilmeden kalma riskini azaltır.

Planlanan kalibrasyonlar arasında oluşabilecek fark edilmeyen kayma(drift) riski minimuma indirilirken; iş gücü, duruş süreleri ve dokümantasyon yükü önemli ölçüde azalır. Otomatik ve izlenebilir kalibrasyon kayıtları doğrudan cihaz tarafından oluşturulur ve manuel veri işleme veya ilave iş yükü gerektirmeden denetime hazır dokümantasyon ve güvenli regülasyon denetimleri için güvenilir bir temel oluşturur.

iTHERM QuickNeck uzatma boynuna sahip iTHERM TrustSens: Kolay ve aletsiz montaj için patentli bağlantı

CURİE SICAKLIĞINA DAYALI KENDİ KENDİNE KALİBRASYON
Sıcaklık probunun merkezinde, birincil Pt100 sıcaklık sensörü ile uzun vadeli kararlılığa sahip yüksek hassasiyetli entegre referanstan oluşan benzersiz bir sensör ünitesi bulunur. Referans sensör, Curie sıcaklığına dayalı fiziksel bir sabit nokta kullanır ve bu sayede birincil sensörün düzenli olarak kalibre edilmesini sağlar.

Kendi kendine kalibrasyon, proses sıcaklığı entegre referans elemanının Curie sıcaklığını geçtiğinde tamamen otomatik olarak tetiklenir. Versiyona bağlı olarak bu sıcaklık 118 °C  veya 39 °C  olup, genellikle rutin temizlik döngülerinin bir parçası olarak gerçekleşir.

DÜŞÜK SICAKLIK PROSESLERİ İÇİN YENİ KALİBRASYON NOKTASI
39 °C Curie noktası referansının kullanıma sunulmasıyla birlikte iTHERM TrustSens, artık buhar sterilizasyon sıcaklıklarına ulaşmayan proseslerde de otomatik hat içi kendi kendine kalibrasyona olanak tanır.

Yerinde temizlik (CIP), biyoreaktörler, kaplama prosesleri ve akışkan yataklı kurutma gibi ilaç endüstrisi açısından ilgili uygulamalar, yeni düşük sıcaklık kalibrasyon seçeneğinin kullanım alanları arasında yer alır. Böylece otomatik ve izlenebilir kalibrasyon yaklaşımı, yüksek sıcaklıkta sterilizasyon uygulamalarının ötesine taşınır.

118 °C seçeneğinin biyoreaktör uygulamasında ise kendi kendine kalibrasyon, sterilizasyon sonrasındaki soğuma aşamasında ve yeni parti dolumundan önce gerçekleştirilir.

SICAKLIK ÖLÇÜMÜNDE HEARTBEAT TECHNOLOGY
Entegre akıllı elektronikler, NAMUR NE107 tavsiyesine göre sınıflandırılmış teşhis fonksiyonlarına sahiptir. Teşhis bilgileri HART® iletişimi üzerinden aktarılırken cihaz durumu, entegre LED aracılığıyla sahada da görüntülenebilir.

Heartbeat Technology, cihazın durumunun izlenmesini ve otomatik döngü kontrollerini destekler. Kendi kendine kalibrasyon verileriyle birlikte bu teşhis bilgileri, ölçüm noktasının durumunun değerlendirilmesine ve sapmaların erken fark edilmesine yardımcı olur.

Son 350 kalibrasyona ait veriler doğrudan cihaz içerisinde saklanır. FIFO hafıza yapısıyla tutulan bu kayıtlar, kalibrasyon geçmişinin incelenmesini, trend analizlerini ve bakım planlamasını destekler.

İZLENEBİLİR KALİBRASYON VE BELGELENMİŞ PERFORMANS
iTHERM TrustSens, sensöre entegre edilmiş sabit nokta referansı için fabrika çıkışında kalibrasyon sertifikası ile birlikte teslim edilir. Böylece kalibrasyon zincirinin ITS-90 Uluslararası Sıcaklık Ölçeği’ne izlenebilirliği sağlanır.

Laboratuvar ve saha koşullarında binlerce kalibrasyon döngüsünü kapsayan uzun süreli yük testleri, çözümün olgunluğunu ve güvenilirliğini doğrulamıştır. Bu performans TÜV tarafından bağımsız olarak doğrulanmış olup, sistemin doğrulanmış güvenilirliğini ve uyumluluğunu belgeleyen ilgili sertifika mevcuttur.

Cihaz ayrıca EHEDG, ASME BPE, FDA, 3-A, EC 1935/2004, EC 2023/2006 ve EU 10/2011 gibi hijyen standartlarının yanı sıra CE/EAC, CRN, CSA ve ATEX ile IECEx gibi patlayıcı ortam sertifikaları dahil çok sayıda uluslararası onay ve sertifikaya sahiptir.

İLAÇ ENDÜSTRİSİNDE KALİBRASYON YÖNETİMİNE KATKI
GMP ortamlarında sıcaklık ölçümünün güvenilirliği kadar, bu güvenilirliğin izlenebilir kayıtlarla gösterilmesi de önemlidir. Kendi kendine kalibrasyon, ölçüm sapmalarının düzenli olarak kontrol edilmesini ve sonuçların kayıt altına alınmasını sağlayarak sürekli proses doğrulama yaklaşımını destekler. Her yeni parti öncesinde gerçekleştirilen kendi kendine kalibrasyon, proses güvenilirliğini önemli ölçüde artırırken tesis kullanılabilirliğini en üst düzeye çıkarır.

Kalibrasyon sapması tespit edildiğinde cihazın uyarı veya alarm üretmesi, operatörün ilgili ölçüm noktasındaki değişimden haberdar olmasını sağlar. İşletme boyunca biriken kalibrasyon verileri ise kalibrasyon aralıklarının değerlendirilmesine ve planlı duruşların azaltılmasına katkıda bulunabilir. Bu sayede maliyetlerin ve iş yükünün azaltılmasıyla birlikte üretim veriminin artırılması için önemli bir potansiyel ortaya çıkar. Otomatik kalibrasyon döngülerinin yüksek sıklığı sayesinde iTHERM TrustSens, benzersiz bir proses şeffaflığı seviyesi sunar.

Denetime uygun kalibrasyon verileri her zaman erişilebilir durumdadır ve geçerli kalibrasyon sertifikaları Endress+Hauser FieldCare yazılımı veya Netilion gibi dijital servisler kullanılarak yalnızca birkaç tıklamayla oluşturulabilir.

Tüm kalibrasyon ve teşhis verilerine günün her saatinde, yerel olarak veya bulut tabanlı servisler üzerinden erişilebilir. Bu özellik iTHERM TrustSens’i modern varlık yönetimi ve uyumluluk stratejileri için dijital olarak geleceğe hazır bir çözüm haline getirir.

39 °C seçeneğiyle genişleyen iTHERM TrustSens ürün ailesi, ilaç üretiminde farklı sıcaklık koşullarına sahip hijyenik ve aseptik uygulamalarda otomatik kalibrasyonun kullanım alanını artırır. Odak noktası, ölçüm doğruluğunun izlenebilir biçimde kontrol edilmesi ve manuel müdahale ihtiyacının azaltılmasıdır.